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高端肠病毒疫苗三期解盲 告捷 - 产业.科技 - 工商时报

文章出处:火狐体育全站app 人气: 发表时间:2022-05-04 17:54
 

高端20日公布,肠病毒71型疫苗多国多中心第三期临床试验期末成功解盲,在疫苗有效性(俗称保护力)高达“100%”中,总经理陈灿坚表示,该疫苗是高端指标性的旗舰产品,预计第三季向台湾、越南申请药证,最快2022年上市,并前进海外打世界杯。

由于肠病毒疫苗三期临床数据高分达标,法人表示,对于正陷入新冠疫苗论战的高端,其疫苗开发能力打下强心剂,2022年高端也可望开始有肠病毒疫苗贡献营收,营运将大大加分。

高端肠病毒71型疫苗三期临床试验,由美商CRO公司Syneos Health进行数据库锁定(Data Base Lock),完成统计分析与资料汇整后,在今年6月20日台湾时间上午10点,由台湾与越南在线同步召开DSMB资料安全监视委员会,以进行最终数据解盲。

高端指出,依法规指引与临床试验计划书定义,计算后之疫苗有效性(VE)为100%,而依据“卜瓦松回归模型”(Poisson regression)进行统计分析,推估出疫苗有效性的统计理论值为96.8%,P值小于< 0.0001,达到统计上的显著意义。

法人表示,除了最关键的保护力达标外,高端开发的肠病毒疫苗不仅适用于二个月到6岁的幼童,且从三期临床试验数据显示出交叉保护力,对于大陆、东南亚地区的肠病毒流行亚型,如B4、B5、C4、C4a株等,都具优异的交叉免疫反应,较大陆厂商的现有疫苗更能提供完整保护力,具市场竞争优势。

高端的肠病毒71型疫苗,为随机、双盲、安慰剂对照的试验设计,在台湾与越南共计收纳3,049名有效样本数,疫苗与安慰剂(含佐剂)之比例为1:1。收案对象区分为三个年龄组(2~6个月、6个月~2岁、2岁~6岁),并按1:2:1比例进行收案。台湾收案医院为台大医院、台北马偕、林口长庚、新竹马偕、台中荣总;越南则由越南巴斯德研究所于同塔省、前江省二家试验医院进行。

该临床试验结果已于4月间公布,施打2剂疫苗一个月后与施打六个月后,除了安全性与耐受性良外,疫苗组受试者中和抗体效价比率均达到法规目标值标准;施打一年后疫苗组受试者中和抗体效价比率97.9%,法规要求持续追踪,但无建议目标值。

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