全球新冠疫情升温，多项临床试验面临停顿或数据无法延续使用问题。全福生技治疗干眼症产品BRM421，如期在2020年六月在美国完成临床二／三期试验，十月完成所有的数据分析，并在2021年二月进一步申请FDA Type-C会议，近期接获回函同意BRM421不仅可更改主要疗效指标，且可以其新配方直接进行接续的临床试验。目前正积极申请临床三期试验，有望明年第三季许可进行。

BRM421为全福运用自主开发PDSP再生医学平台，所开发出的一款胜(月太)合成新药，适应症干眼症的应用在美国完成二／三期人体临床试验，经数百病人试验结果，证明此新药具有高度的安全性。在同一个临床试验中，三项主观症状(VAS)指标，于第7天均见显著改善（p<0.05），且在角膜修复的客观病征上，到第14天则呈现因角膜修复使客观病征明显得以改善的有效统计意义(p=0.1)。整体试验结果显示，BRM421具有早期疗效的独特性。

全福团队与美国三位眼科意见领袖(KOLs)咨询后，根据此次二／三期的数据，讨论新配方使用以及订立新的临床试验主要疗效指标(primary endpoints)，并向FDA申请 Type-C会议。日前，全福正式接获FDA回函，同意全福更改主要疗效指标，以其新配方进行接续的临床试验，且由于新配方安全性高，无需执行额外的毒理验证实验，全福可据此FDA回函，进行申请推动三期临床试验，公司也正积极准备中。

全福公司表示，美国FDA对于治疗干眼症的药物审查严格，一般需要看两个主要疗效指标：一是客观病征(sign)，通常是做眼角膜的萤光染色测量，并观察病人角膜的受损程度；二是主观症状(symptom)，可用视觉模拟量表(visual analogscale, VAS)评估病人眼睛的干燥感、灼烧刺痛感、及畏光感等生活品质的改善，两个指标皆须达标后才能上市。

相较已上市药物Xiidra，当初是将两个主要疗效指标，分别于3个临床三期试验及1个临床二期试验达标后获得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在干燥感达标，目前仍未通过欧盟的药证申请。但全福的BRM421在同一个临床试验中，三项主观症状(VAS)的指标，于第7天均见显著改善，在角膜修复的客观病征上，到第14天呈现在统计意义上有效的明显趋向(p=0.1)。

(时报信息)

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